省藥品監管局發布“三重”創新服務管理法

省藥品監管局發布“三重”創新服務管理辦法 助推廣東省生物醫藥產業高質量發展

一、編制背景

  黨的十九屆五中全會要求“十四五”時期繼續推進全面深化改革、貫徹新發展理念,以推動高質量發展為主題,以改革創新為根本動力,加快構建新發展格局,推進國家治理體系和治理能力現代化。

  2020年10月,省藥品監管局黨組書記、局長江效東在傳達學習貫徹習近平總書記出席深圳經濟特區建立40周年慶祝大會和視察廣東重要講話重要指示精神干部大會上宣布啟動省局藥品監管現代化綜合改革工作,正式吹響了全局全系統綜合改革的號角。

  2020年11月5日,省藥品監管局組織召開藥品監管改革創新工作領導小組第一次會議,進一步研討了藥品監管綜合改革創新工作思路,要求建立創新藥械相關服務管理制度。

  為持續深化藥品(含醫療器械、化妝品)“放管服”改革,落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,不斷優化營商環境,服務我省生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展,助力生物醫藥產業全面高質量發展,省藥品監管局由人事處牽頭會同辦公室和業務處室,共同起草了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法(試行)》。

  二、主要內容及特點

  《“三重”管理辦法》共分為五章二十條,包括總則、服務范疇及分類、組織管理機制、服務工作流程、附則等。該辦法適用于全省范圍內生物醫藥產業“三重”創新服務管理工作,對“三重”及其聯系人的基本概念、服務內容、職責分工、工作流程等方面作出了相關規定,為確?!叭亍眲撔路展芾砉ぷ髻|量提供了制度依據。該辦法主要有以下四個特點:

  一是明確了“三重”創新服務的基本原則為聚焦需求、靠前服務;項目管理、全程保障;高效精準、推動發展。堅持以創新發展需求為導向,創新服務管理方式方法,聯系人員提前介入“三重”策劃設計、項目申報等過程,充分發揮政策導航、法規護航、市場助航的作用,助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。

  二是厘清了“三重”(即重點項目、重點企業、重點地區)的基本概念和主要服務內容。重點項目主要是指生物醫藥領域以上市為目的的創新藥品、創新醫療器械及創新化妝品(含原料)研發項目;藥品、醫療器械和化妝品創新型生產經營業態的許可事項;涉及重大公共衛生事件的許可事項等。重點企業主要是指企業生物醫藥重點項目數、納稅總額、人均納稅額、單品種市場占有率等位居全省或全國前列,在行業內具有示范帶動作用的企業,且近三年內無藥品監管領域違法違規記錄。重點地區主要是指與省局簽署改革創新合作框架協議的地區,包括生物醫藥產業研發、生產、經營企業較為集中,產業基礎設施較為完善,具有創新鏈、產業鏈、價值鏈發展優勢的地區,以及納入區域生物醫藥產業發展戰略的地區等。

  三是設置“三重”聯系人機制,并明確聯系人的職責要求、和工作任務等。“三重”聯系人是指專門為省內生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區提供創新服務的人員,必須從省局機關處室或直屬單位選派政治可靠、業務熟悉、協調能力較強、勤政廉潔的人員來擔任,主要負責又好又快地服務指導創新服務對象的具體項目獲得許可,并在此過程中提供技術和政策方面的服務指導工作,包括制定服務工作計劃,熟悉并參與具體項目,定期以現場或者視頻方式搭建創新服務對象和監管部門的溝通交流渠道等。

  四是規范服務工作流程,明確經辦處室的職責分工。省藥品監管局機關處室和直屬單位建立內部溝通協調機制,全力支持配合“三重”的創新服務工作,涉及審批事項的,建立檢驗檢測、審評審批快速專屬通道,優化工作流程,提高審批效率,確保項目達到預期目標。

  目前,省藥品監管局正在擬定第一批“三重”名單,同時根據項目特點選派具體聯系人做好跟進服務工作。下一步,省藥品監管局將結合我省藥品監管工作實際,進一步完善省藥品監管局與企業的聯系溝通機制,做好服務企業的工作,為廣東省生物醫藥產業高質量發展提供保障。(省局人事處、辦公室供稿)