廣東印發藥品安全事件應急預案

廣東印發藥品安全事件應急預案 分4個級別啟動應急響應

    2020年12月29日,廣東省人民政府印發《廣東省藥品安全事件應急預案(試行)》(簡稱《預案》),進一步建立健全廣東省藥品安全事件應對機制,以有效預防和科學處置藥品安全事件,最大限度減少藥品安全事件造成的危害,保障公眾健康和生命安全?!额A案》主要有三個特點:

  一是要素齊全,打造藥品安全應急管理新機制。《預案》編制堅持提高政治站位、全面加強領導,強化風險防控,提升應急支撐,快速科學處置、形成應急合力等基本原則,主體內容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監督管理和附則等八個部分。這是繼《廣東省疫苗安全事件應急預案(試行)》發布實施后,我省遵循“四個最嚴”要求,深入落實《突發事件應對法》《藥品管理法》,健全完善藥品安全應急管理機制的又一重大進展。

  二是分級響應,提升應急預案科學性與操作性。根據藥品安全事件的危害程度及應對工作需要,建立分級標準,將藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別,依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。其中,在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起嚴重不良事件的人數超過10人(含);同一批號藥品短期內引起5人(含)以上患者死亡;短期內2個以上市(地)因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全事件以及其他危害特別嚴重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件(Ⅰ級),由省級政府啟動Ⅰ級響應,報請國家藥監局啟動響應。

  三是獎懲分明,遲報謊報瞞報漏報等將追責。《預案》明確,對在藥品安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚;對監管部門、有關單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的,依法追究有關責任單位或責任人的責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  《預案》要求各地級以上市、縣人民政府結合實際,制定本級應對藥品安全事件應急預案,以期進一步完善統一指揮、專常兼備、分級負責、上下聯動的藥品應急管理體制機制,切實保障公眾健康和生命安全,維護正常經濟社會秩序。(省局辦公室供稿)